2025年药品行业研发部工程师仿制药研发流程手册.docx

2025年药品行业研发部工程师仿制药研发流程手册

第1章研发立项与战略规划管理

1.1仿制药研发立项可行性研究

立项前需通过多源数据交叉验证，首先收集目标仿制药品的临床前药效学数据，重点比对原研药在生物利用度、溶出曲线及稳定性方面的差异，确保仿制药在药代动力学（PK）参数上与原研药高度一致，例如以Cmax和AUC的变异系数CV%小于15%作为初步筛选标准。利用体外溶出测试（DissolutionTest）和生物等效性（BE）研究模拟数据，构建预测模型以评估制剂工艺对药物释放的影响，若预测溶出曲线与原研药偏差超过5%，则需重新设计工艺或调整辅料配方。

开展初步