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2026年高级药工考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据2025年版《药品生产质量管理规范（GMP）》修订内容，以下关于无菌制剂生产区环境监测的要求，错误的是（）

A.动态监测中A级区浮游菌不得超过1cfu/m3

B.B级区沉降菌监测需使用90mm培养皿，暴露时间不超过4小时

C.C级区表面微生物（接触碟）限值为5cfu/碟

D.D级区浮游菌监测频次可设置为每周1次

答案：C（解析：2025版GMP修订后，C级区表面微生物接触碟限值调整为2cfu/碟）

2.某原料药合成工艺中，关键反应步骤的温度控制范围为65±2℃，若实际生产中温度持续稳定在68℃，且中控检测显示反应收率、杂质均符合标准，此时应（）

A.继续生产，记录偏差并启动工艺验证再确认

B.立即停机，调整温度至65℃后重新投料

C.判定为重大偏差，产品报废并调查根本原因

D.视为微小偏差，仅记录温度波动情况

答案：A（解析：关键工艺参数超出设定范围但未影响质量时，需记录偏差并通过验证确认工艺耐受性）

3.关于中药炮制中“蜜炙”操作的规范，以下符合2025年版《中国药典》要求的是（）

A.蜜与药材的比例为1:5，蜜需用开水稀释至波美度40°

B.炒制温度控制在120-130℃，翻炒至药材表面呈深黄色

C.蜜炙后药材