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药事管理学名词解释与简答题

一、名词解释

药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等多学科理论与方法，研究药事活动的规律及其管理规律，以保证药品质量、保障人体用药安全有效、维护人民身体健康和用药合法权益的管理活动。

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品，具有一定的毒性及其他潜在风险，必须在医生指导下使用。

非处方药（OTC）：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，安全性较高，不良反应轻微。

药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不包括因药物滥用、误用、过量使用或质量问题导致的不良反应。

药品召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，包括主动召回和责令召回，目的是消除或减少药品对消费者的危害。

药事组织：指为了实现药学事业的目标，按照一定的规则和程序组织起来的，从事药事活动的各类机构的总称，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药房、药品监督管理部门等。