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2026年临床试验伦理委员会成员考核试题及答案.docx

2026年临床试验伦理委员会成员考核试题及答案

一、单项选择题（每题5分，共25分）

1.依据2024版《药物临床试验质量管理规范》及2023修订版《赫尔辛基宣言》，临床试验伦理审查的首要原则是（）

A.保障研究的科学性

B.受试者权益和安全优先

C.确保研究数据真实可溯源

D.提升试验的完成效率

答案：B

解析：伦理审查的核心准则是受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考量，所有审查活动需首先围绕该原则开展。

2.涉及人类遗传资源出境的国际多中心临床试验，伦理委员会受理审查前必须核查的前置审批材料是（）

A.研究方案的官方中文译本

B.人类遗传资源采集、利用、出境审批意见书

C.主要研究者的GCP培训证书

D.对照药品的上市许可证明文件

答案：B

解析：依据2025年修订的《人类遗传资源管理条例实施细则》，涉及我国人类遗传资源向境外提供或者由外方单位利用开展研究的，需先取得科技部人类遗传资源管理办公室的审批文件，伦理委员会需核查该文件后方可受理正式审查。

3.依据2025年《数字医疗临床试验伦理审查指南》，下列关于AI辅助受试者招募的伦理要求，说法错误的是（）

A.AI筛选受试者的算法需提前提交伦理审查，验证不存在性别、地域、经济水平等维度的歧视性设置

B.AI向目标人群推送的招募广告可隐去临床试验属性，提升入组效率