医疗器械行业研发部项目经理项目进度管理手册.docx

医疗器械行业研发部项目经理项目进度管理手册

第1章项目启动与规划管理

1.1项目立项与需求确认

项目立项前的可行性评估是确保医疗器械研发项目成功的基石，项目经理需首先对拟研发产品的临床需求、法规符合性（如NMPA/FDA指南）及市场潜力进行初步筛选，若评估显示研发周期可能超过24个月且成功率低于60%，则应启动备选方案论证流程。在立项阶段，项目经理需收集并整理至少3份来自临床专家或行业同行的初步需求文档，明确界定“必须实现的核心功能”与“期望提升的辅助功能”，并建立需求优先级矩阵，将高优先级需求标记为“关键路径任务”，低优先级需求标记为“可选扩展项”。

需求确认会议