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2025年医药行业药事部药师药品调配规范手册

第1章总则与职责规范

1.1药师药品调配工作的法律地位与依据

药师在药品调配过程中拥有独立的法律主体资格，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP）第20条规定，药师作为药品供应保障的第一道防线，对调配出的药品质量负直接法律责任，必须确保所调配药品真实、有效、可追溯。药师调配工作的法律地位建立在严格的执业许可之上，依据《中华人民共和国执业药师注册管理办法》，只有持有有效执业药师注册证并在药品经营企业中执业的人员，方可独立进行处方审核及药品调配操作，严禁无证调配。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条，必须严格执行“处方审核制度”，药师在调配前必须依据医师开具的处方审核其合法性、适宜性和完整性，对超剂量、超范围或配伍禁忌的处方有权拒绝调配并依法上报。依据《药品经营质量管理规范》（GSP）附录中关于“药品调剂”的条款，药师调配工作必须遵循“双人复核”制度，即处方审核药师与调剂药师需在同一时间、同一地点进行交叉核对，杜绝单人操作带来的风险。依据《处方管理办法》第二十四条，药师在调配过程中必须严格核对患者身份（如姓名、身份证号）及药品名称、规格、剂型、数量，实行“五对”核对（对处方、对药品、对数量、对包装、对用法用量），确保“人、药、患”信息完全一致。

依据《药品追溯管理暂行办法》，药师调