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2022年临床器械试验临床试验方案偏离处理考题及答案.doc

2022年临床器械试验临床试验方案偏离处理考题及答案.doc

    2022年临床器械试验临床试验方案偏离处理考题及答案

    一、单项选择题（总共10题，每题2分）

    1.以下哪项属于临床试验方案偏离？

    A.严格按照方案规定的时间点采集样本

    B.研究者因紧急情况未提前获得伦理批准而调整用药剂量

    C.患者自行停药但未告知研究者

    D.数据录入时笔误导致的数值错误

    2.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，重大方案偏离的核心判断标准是？

    A.偏离发生频率

    B.对受试者权益、安全或试验数据可靠性的影响程度

    C.研究者是否主观故意

    D.偏离涉及的受试者数量

    3.方案偏离的第一责任主体是？

    A.申办方

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