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2025年医疗器械经营质量管理制度

一、总则

第一条【制定目的】

为加强医疗器械经营质量管理，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条【制定依据】

本制度依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局2023年第153号公告）及国家药监局、省药监局相关配套文件制定。

第三条【适用范围】

本制度适用于公司从事第二类、第三类医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程质量管理活动。第一类医疗器械参照执行。

第四条【基本原则】

医疗器械经营管理应当遵循“合法合规、质量第一、全程管控、风险防控、持续改进”的原则，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务全过程的质量管理体系，实现医疗器械可追溯、质量可控制、责任可追究。

第五条【术语定义】

本制度所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品；冷链医疗器械，是指在贮存、运输过程中需要冷藏、冷冻或其他温度控制的医疗器械；计算机信息系统，是指用于医疗器械经营管理全过程的计算机硬件、软件及其网络系统。

二、组织机构与职责

第六条【质量管理委员会】

公司设立质量管理委