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医疗行业检验科检验师实验室管理规范手册

第1章总则

1.1目的与适用范围

本手册旨在为医疗行业检验科检验师提供一套标准化、规范化的实验室质量管理体系运行指南，确保检验结果准确、可靠、可追溯，从而保障临床诊断的准确性与安全性，降低医疗纠纷风险。适用范围涵盖本机构内所有从事临床检验、生物学检验、微生物检验、分子诊断、免疫分析及仪器维护等所有检验业务活动及相关辅助人员。

本手册适用于新建实验室的初期建设、现有实验室的年度评审、人员资质认定以及新设备、新试剂的引入与验证全过程。所有检验操作必须严格遵守国家现行法律法规、医疗卫生行业标准及本机构内部制定的质量控制方案，任何偏离标准的操作均需经过审