年新培训详细.ppt

年新培训详细;年新版培训详细;内容：;一、我国GMP的发展历程;二、新版GMP修订过程;新版GMP参照体系的选择;新版GMP修订进展情况;三、新版GMP与98版之间的主要变化;1、新版GMP与98版章节的对比;1、新版GMP与98版章节设置的对比;章节上的主要变化：

1、将原《规范》第十章“质量管理”放到新《规范》第二章，强化质量管理，增加质量保证、质量控制的具体要求;

2、删除了原《规范》中第六章“卫生”，并将卫生章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施、设备章节之中，进行了更为详细的阐述；

3、新《规范》第六章“物料与产品”，增加了对产品的要求；

4、新《规范》第七章“确认与验证”，增加了建立确认与验证的文件和记录，并证明达到预定的目标，使条款更具有操作性;;章节上的主要变化：

5、新增“第十章质量控制与质量保证”，明确了对取样、检验、留样、持续稳定性考察、供应商的评估和批准的详细要求。

6、新增第十一章“委托生产与委托检验”；

7、将原《规范》第十一章“产品销售与收回”改成新《规范》第十二章“产品发运与召回”，细化了对药品召回的要求；

8、将原《规范》第十二章“投诉与不良反应报告”放到新《规范》第十章“质量控制与质量保证”章节中。

9、新《规范》附则增加了31条术语解释。;2、新版G