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药物混合车间违规操作应急预案

一、总则

1.1编制目的

为科学、高效、有序应对药物混合车间内因人员误操作、设备异常、工艺参数失控、物料错投、交叉污染、静电积聚、密闭空间作业失当等引发的各类违规操作事件，最大限度预防和减少药品质量风险、人员伤害、环境污染及生产中断，保障GMP合规性、产品质量安全、员工职业健康与企业持续运营能力，依据国家法律法规及行业规范，特制定本应急预案。

1.2编制依据

本预案严格依据以下法律、法规、规章、技术指南及标准文件编制：

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（国家食品药品监督管理局令第79号）及附录《原料药》《生物制品》《计算机化系统》《确认与验证》

《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国环境保护法》

《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）

《工作场所化学有害因素职业接触限值》（GBZ2.1—2019）

《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823—2019）

《洁净厂房设计规范》（GB50073—2013）

《防止静电事故通用导则》（GB12158—2006）

《缺氧危险作业安全规程》（GB8958—2006）

《药品生产现场检查风险评定指导原则》（国家药监局核查中心2023年版）

企业《质量手册》《安全生产管理制度》《环境管理程序》《偏差管理