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医药行业临床部药师药品储存管理手册

第1章

1.1药品储存管理的法律与法规依据

依据《中华人民共和国药品管理法》第二十八条规定，药品必须按照批准的生产企业名称、地址、产品规格、包装、批号、生产日期、有效期等标识进行储存，严禁超范围、超批号储存，违者将面临吊销药品生产许可证及刑事责任，因此所有药品必须建立严格的“五专”管理制度（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专账管理）。依据《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百零一条，药品储存必须保证温湿度符合规定，冷链药品必须全程冷链，非冷链药品也应符合常温或阴凉库要求，任何偏离常温库温度（20℃±2℃）或阴凉库温度（≤20℃）的储存行为均视为违规，且需立即整改并记录。

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十条，禁止将药品与非药品混放，禁止将药品与有毒有害物品、食品、杂物等混放，必须设立“五距”（距墙、距柱、距地、距顶、距其他物品）储存标准，即药品距墙≥30cm，距柱≥30cm，距地≥10cm，距顶≥20cm，距其他物品≥10cm，以确保通风和防火安全。依据《药品经营质量管理规范实施细则》第三十二条，药品储存区应配备温湿度自动监测系统，当环境参数偏离设定值±2℃时，系统应自动报警并记录报警时间、参数值及操作人员，人工检查时若发现温湿度异常，必须立即停止收货、发货并排查原因。依据《医疗机构药事管理规定》第三十三条，