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2025年医药行业质控部检验员药品质量核查手册

第1章药品质量核查基础理论与法规遵循

1.1药品质量核查的定义与适用范围

药品质量核查是指药品生产企业在药品上市许可持有人（MAH）或受托生产企业完成药品生产、检验、放行及仓储运输等全过程后，依据国家药品标准、法律法规及企业内部质量管理体系文件，对药品全过程进行系统性回顾与验证的活动。②该活动旨在确认药品是否满足《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）规定的质量要求，确保药品在出厂前处于受控状态。核查范围涵盖从原料采购、原材料检验、中间过程控制、成品检验、包装密封、仓储物流到最终交付给医疗机构的全生命周期。④依据《药品经