某制药厂药品生产准则.docx

某制药厂药品生产准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次管理模糊、物料损耗较高、设备维护不及时等问题，制定本准则以规范生产活动，强化质量管控，防范安全风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各生产环节操作标准与质量控制节点；

2、统一物料流转、成品入库管理流程；

3、建立设备预防性维护与故障快速响应机制。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产车间、质量检验部、设备部、仓储部及相关部门，适用于正式员工、一线操作工、外协维修人员及合格供应商，外包检测项目除外，特殊情况需总经理审批备案