医药行业检验部技师药品检测操作手册.docx

医药行业检验部技师药品检测操作手册

第1章药品检验基础规范与质量管理体系

1.1检验资质确认与人员资格认证

在启动任何检测项目前，必须依据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录第16章要求，建立并维护“人员能力档案”，明确检验人员的学历背景、药学或医学专业资质、执业药师注册证号及过往类似项目的操作经验。所有参与药品检测的技师必须通过国家药品监督管理部门组织的药品检验人员资格考试，并持有有效的《药品检验人员资格证书》，方可上岗操作，严禁无证人员擅自接触精密仪器或处理待检样品。

针对复杂制剂（如注射剂、生物制品或中药注射剂），必须实行“双人复核”或“盲样比对”机制，其中一名由