中医临床研究质量管理规范(试行).docx

中医临床研究质量管理规范(试行)

第一章总则

第一条为规范中医临床研究过程，保证研究结果真实、准确、可重复，保护研究受试者权益与安全，根据《中华人民共和国中医药法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规，结合中医临床研究特点，制定本规范。

第二条本规范适用于以人为研究对象的中医临床研究，包括中医理论验证、中医药干预措施（中药、针灸、推拿、功法、中医诊疗设备等）的安全性与有效性评价、中医诊疗方案优化等类型的临床研究。

第三条中医临床研究质量管理遵循以下基本原则：

（一）伦理先行。严格遵守伦理准则，所有研究必须通过伦理委员会审查批准后方可实施，全程保障受试者尊严、权益与安