2026版医疗器械临床试验GCP试题(含答案).docxVIP

2026版医疗器械临床试验GCP试题(含答案)

单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范（2026版）》，对列入需进行临床试验审批目录的医疗器械，应当在何时获得伦理委员会书面同意后方可开展试验？

A.申办者向国家药监局提交临床试验申请前

B.国家药监局受理临床试验申请后

C.国家药监局发出《临床试验受理通知书》前

D.国家药监局批准临床试验后

答案：D

2.研究者手册中无需包含的内容是：

A.医疗器械工作原理

B.前期动物实验总结

C.申办者财务报表

D.已知潜在风险信息

答案：C

3.关于受试者补偿，下列说法正确的是：

A.补偿金额越高越能体现伦理原则

B.补偿可完全覆盖预期风险所致所有损害

C.补偿方案应在知情同意书中明确

D.补偿由伦理委员会事后决定

答案：C

4.多中心临床试验的协调研究者的职责不包括：

A.统一病例报告表格式

B.汇总各中心SAE报告

C.代替各中心伦理委员会审批

D.组织研究者会议

答案：C

5.紧急情况下，无法取得受试者书面知情同意时，研究者应：

A.直接剔除该受试者

B.口头告知即可开始试验

C.取得见证人签字及伦理委员会事后确认

D.事后补签即可，无需见证

答案：C

6.医疗器械GCP中“源数据”是指：

A.经统计师清理后的数据

B.首次记录在