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医药行业无菌室灭菌师药品无菌灭菌操作手册

第1章灭菌前准备与风险评估

1.1人员资质与设备检查

操作人员必须持有有效的《无菌室洁净区操作上岗证》，且证书需在有效期内，严禁无证操作或操作者健康状况（如患有传染病、过敏史）不符合《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》中规定者上岗。设备检查需涵盖高压灭菌器的电子秤、压力表、温度传感器、真空度计及蒸汽发生器，每日开机前需验证所有传感器读数与设备实际运行状态一致，确保误差在±0.1%范围内。

检查灭菌室地面、墙壁、天花板及门窗密封条的完整性，确认无破损、无积尘、无霉斑，门缝需使用专用橡胶密封条进行严密密封，防止空气泄漏。对灭菌室进行空气沉降监测，使用经校准的沉降菌采样器，按《医院消毒供应中心第2部分：管理规范》要求，在灭菌室不同区域（如更衣区、操作区）采集样本，连续监测24小时以上。针对沉降菌超标情况，需立即启动应急预案，检查通风设备是否运行正常，必要时调整排风系统参数，并在整改完成并经监测合格后，方可恢复人员进入。

每日开工前，操作人员需签署《每日设备与人员确认单》，逐项勾选设备状态、监测数据及人员资质，并签字确认，作为当日工作的法律凭证。

1.2环境清洁与空气监测

清洁工作需严格执行“一物一巾一消毒”，使用含氯消毒剂或过氧化氢消毒剂，对灭菌室地面、设备表面、空气过滤器及门把手等高频接触点进行终末消毒，