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医疗行业检验科检验师检测仪器校准手册（执行版）

第1章仪器校准基础与通用要求

1.1校准前准备与人员资质

校准前必须根据《医疗器械使用说明书》和《校准规范》确认被检仪器的型号、序列号、出厂日期及当前运行状态，若仪器超过6个月未进行维护，需先执行预防性维护程序，确保系统处于最佳工作状态。校准人员必须具备国家认可的医疗器械检验师资格证书，并持有有效的手持式仪器校准证书，现场必须配备双人复核机制，其中一人负责操作记录，另一人负责监督仪器读数准确性。

校准前需准备专用校准工具，包括高精度数字万用表、标准砝码（精度至0.1g）、标准温度计（精度至±0.1℃）及校准用标准气体（浓度范围0.1%-5.0%），严禁使用非计量标准的替代物。仪器电源系统需连接稳定且符合要求的市电或UPS不间断电源，若为便携式仪器，必须检查电池电量是否充足，并在开机前进行30秒自检，确认无异常报警或故障灯亮起。校准地点应选择在通风良好、温度恒定（20±2℃）、相对湿度40%-60%、无振动干扰的独立区域，远离强磁场源（如大型电机、电磁炉）及强光源直射，确保环境参数符合仪器校准要求。

在正式校准前，需填写《仪器校准申请单》，明确校准项目、校准依据、校准日期、校准人员及复核人员信息，并由授权签字人审批后方可进入校准现场。

1.2校准环境与设备条件

校准环境温湿度需严格控制在20±