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制药行业生产部生产员药品生产记录手册（执行版）

第一章总则与职责

第一节生产记录的定义与性质

生产记录是药品生产全过程的“时间轴”与“证据链”，它真实、完整地记录了从原料入库、投料、混合、灌装、包装到成品出库的每一个关键操作节点。其核心性质是法定的“第一手证据”，在药品上市许可持有人（MAH）面临投诉调查、飞行检查或上市前评价时，生产记录是证明生产过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品生产质量管理规范良好操作规范》（GLP）的唯一直接依据。生产记录具有不可随意篡改的法律效力，任何对记录的修改必须遵循严格的“批记录控制程序”。根据GMP规定，非经批准，生产记录不得涂改、伪造或擅自销毁，一旦被发现篡改，相关负责人将面临严重的行政处罚甚至刑事责任，因此记录的真实性和完整性是药品生产安全的底线。

生产记录不仅是企业内部的质量控制工具，更是连接研发、生产、质量、仓储及物流等全链条部门的纽带。它记录了物料批号、投料量、工艺参数、环境温湿度等关键数据，确保了药品在受控条件下生产，防止了因人为疏忽或设备故障导致的批量质量事故。记录管理遵循“谁产生、谁负责、谁审核、谁归档”的原则，实行分级分类管理。不同类型的记录（如物料放行记录、工艺参数记录、清洁记录）具有不同的保管期限，通常从记录完成之日起保存至药品有效期后至少5年，或根据当地药监部门的特定要求执行更长的保存期