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2025年医疗行业药剂科药师药品管理操作规程手册

第1章药品采购与验收管理

1.1采购计划与供应商遴选

依据《药品管理法》及医院等级评审标准，药师需每月至少制定一次年度采购计划，明确拟采购药品的名称、规格、剂型、数量及预算总额，确保采购计划与临床用药需求及库存结构相匹配，杜绝超量采购或断货风险。建立分级分类供应商库，将供应商分为战略型、核心型、常规型三类，对战略型供应商实施年度合同管理，对核心型供应商实行季度拜访与现场核查，对常规型供应商实行月度更新机制，确保遴选过程透明、公正、可追溯。

在供应商遴选过程中，必须严格执行“五方询价”制度，即由采购部门、药事委员会、临床科室、药剂科及第三方审计机构共同对供应商报价进行评审，重点考察价格、质量、服务及供货稳定性，确保最终选定的供应商具备合法资质及良好履约能力。对拟纳入供应商库的制药企业，需查验其GMP认证证书、药品注册证、质量管理体系认证（如ISO9001）及ISO13485医疗器械质量管理体系认证等关键资质文件，并核对法定代表人及质量负责人的身份信息是否真实有效。在签订采购合同前，药师需对照《药品采购合同示范文本》逐项审查，重点确认药品质量标准、价格条款、违约责任、售后服务（如退换货时效）及知识产权归属等核心条款，确保合同法律效力完备且无歧义。

建立供应商准入与退出机制，设定供应商的最低销量、退货率及质量