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医疗器械行业信息化部专员数据备份操作手册

第1章基础架构与策略规划

1.1数据分类分级管理制度

依据《医疗器械软件风险管理指南》（ISO14971）及NMPA相关法规，将数据划分为核心临床数据、患者隐私数据、设备配置数据及日志审计数据四个层级，其中核心临床数据（如手术记录、药物剂量）必须实施最高密度的物理隔离存储，严禁使用普通硬盘。建立动态的数据访问权限模型，通过RBAC（基于角色的访问控制）机制，将不同职级的信息化专员严格限制在仅能访问其负责模块的数据库节点，并强制开启数据脱敏功能，确保非授权人员无法通过接口直接获取真实患者信息。

制定明确的数据保留策略，规定核心临床数