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【2026】年工艺验证培训试题及答案

1.根据FDA工艺验证指南，工艺验证的三个阶段是什么？请简述各阶段的主要目的。

答案：工艺验证的三个阶段是工艺设计、工艺确认和持续工艺确认。工艺设计阶段确定生产工艺参数和产品质量属性，建立科学基础；工艺确认阶段包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)，证明工艺能够持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品；持续工艺确认阶段通过持续收集和分析数据，证明工艺在商业化生产中保持验证状态，及时发现并处理偏差。

2.在工艺验证方案中，哪些关键元素必须包含？请至少列出六项。

答案：工艺验证方案必须包含的关键元素有：验证目的和范围、工艺描述、关键工艺参数和关键质量属性的识别、验证批次数量和规模、取样计划和测试程序、可接受标准、偏差处理程序、职责分工、时间表、参考文献以及报告格式。这些元素确保验证活动系统化、全面且符合法规要求。

3.什么是关键工艺参数(CPP)和关键质量属性(CQA)？它们之间的关系如何？

答案：关键工艺参数(CPP)是指那些可能影响产品质量属性的工艺变量，如温度、压力、混合时间等；关键质量属性(CQA)是指产品那些必须满足预定规格才能确保产品安全性、有效性和质量的特征，如纯度、含量、溶解度等。CPP和CQA之间的关系是：CPP的变化可能导致CQA的变化，因此通过控制CPP可以确保CQA符合要求。这种关系通常通过工