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2025年制造业质量部质检员生产过程质量控制手册

第1章

1.1手册适用范围与定义

本手册适用于公司2025年全年度所有制造环节，覆盖从原材料入库、半成品加工到成品出库的全生命周期，确保任何生产工序均符合ISO9001质量管理体系及国家相关强制性标准（如GB/T19001-2016等效标准）。“生产过程质量控制”特指在设备运行、工艺参数设定、人员操作及环境监控等动态过程中，对关键质量特性（CTQ）进行实时检测、判断与纠正的完整活动，旨在预防不合格品流出。

“质量部质检员”是指经过公司统一培训并持有《生产现场质量控制上岗证》的专职或兼职人员，其核心职责是依据本手册执行现场巡检、数据录入及偏差处理。本手册中定义的“关键质量特性”（CTQ）是指对产品性能、安全性、合规性及客户满意度有决定性影响的特性，例如金属件的表面粗糙度（Ra值）、电子元件的耐压等级或药品的无菌限度。“不合格品”是指出现不符合规定要求、无法使用或需返工/报废的实物或数据记录，其判定需同时满足“不符合规定要求”和“无法通过现行流程消除影响”两个条件。

本手册作为质量部内部作业指导书，已于2025年3月15日正式生效，所有质检员须在上岗前完成《手册使用培训考核》，方可独立上岗作业。

1.2质量部组织架构与人员职责

质量部设立“生产过程质量控制小组”作为本手册的执行主体，组长由质量部经理