ISO 14155医疗器械临床试验质量管理要点解读与验收检查表.docx

ISO14155质量管理模板｜可编辑检查表

ISO14155医疗器械临床试验质量管理要点解读与验收检查表

文档编号：QT-ISO14155模板定位：临床试验质量预审、过程检查、整改闭环

一、首屏六要素

项目

说明

适用对象

申办方临床负责人、CRO项目经理、研究者团队、质量或合规岗位。

使用场景

立项后质量策划、首例入组前准备、监查发现复核、稽查前自查。

下载后第一动作

将【公司名称】【项目名称】【负责人】【日期】替换为本项目真实信息，先完成第2表样张复核。

交付物清单

质量管理要点、完成态样表、空白检查表、记录表、整改清单、版本记录。

可编辑字段

职责人、证据文件、完成状态、风险等级、整改期限、复核结论均可直接改写。

使用边界

用于项目内部质量管理和验收准备；不替代伦理审查、注册申报、法律或医学判断。

二、30分钟快速使用路径

时间

动作

0–5分钟

确定项目阶段：启动前、入组中、随访中或关闭前。

5–15分钟

用完成态样表对照现有文件，找出缺证据和缺签字项。

15–25分钟

复制空白模板，逐项填写状态、证据位置和责任人。

25–30分钟

把未通过项转入整改清单，约定关闭日期和复核人。

三、目录

一、首屏六要素

二、30分钟快速使用路径

三、完成态样表

四、质量管理要点与空白检查表

五、记录表与整改清单

六、填写说明、常见错误与风险提示

四、完成态样表：首