2025年制药行业研发部工程师新药研发立项手册.docx

2025年制药行业研发部工程师新药研发立项手册

第1章立项基础与战略规划

1.1国家药物发展战略与市场趋势研判

国家层面，我国《“十四五”药品安全保障规划》明确提出到2025年，仿制药质量一致性评价覆盖率需达到95%以上，并加速推进国家集采（VBP）常态化运行，这要求研发立项必须从“追求产量”转向“追求临床价值与质量一致性”。②市场层面，随着国家集采政策落地，创新药在集采目录外的市场份额预计将保持30%-40%的稳健增长，但价格战加剧迫使企业必须在临床终点指标（Efficacy）和安全性（Safety）上建立绝对优势。行业趋势显示，辅助药物发现（DD）和式在