医药行业药剂科药剂师药品调配核对手册.docxVIP

医药行业药剂科药剂师药品调配核对手册

第1章药品管理法规与质量管理

1.1药品管理法与GSP规范解读

必须明确《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）是药品行业的“宪法”，其核心原则是“药品安全”和“药品责任”。根据新版法律，药品上市许可持有人（MAH）制度已全面取代原版的药品生产企业责任制度，这意味着无论药品是在工厂生产还是医院流通，最终由持有人对药品质量承担全生命周期责任。例如，若发生严重不良反应，持有人需立即启动召回机制，而非单纯追究生产厂的违约责任。药品经营质量管理规范（GSP,GoodSupplyPractice）是药品从生产到患者手中的“操作手册