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生物制药行业研发部研究员药物临床试验手册

第1章试验方案设计与伦理审查

1.1临床方案架构与关键终点定义

临床方案架构需严格遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）及ICH-GCP指导原则，采用模块化设计，明确试验目的、适用人群、给药方案、随机化方法及统计分析计划。方案中必须包含详细的技术方案，如生物样本采集的容器标识、离心参数及冻存条件，确保实验可重复性。关键终点定义需基于生物学标记物（如肿瘤标志物、生物标志物）或临床终点（如生存期、无进展生存期），设定具体的量化指标及判定标准。例如，设定“完全缓解”需同时满足肿瘤缩小≥50%且无新发病灶，并需由独立数据监查中心（IDMC）复