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医药行业质量管理部专员药品质量管理手册

第1章总则与职责范围

1.1质量管理部定位与组织架构

质量管理部是药品全生命周期质量控制的“守门人”，其核心使命依据《药品管理法》及GMP规范，确保每一批次药品从原料采购到成品上市均符合法定质量标准，为临床用药安全提供坚实保障。部门组织架构采用“纵向到底、横向到边”的矩阵式管理，设立质量总监统筹全局，下设采购质量、生产质量、储运质量、检验质量及药品不良反应监测五个职能小组，并配置专职质量受权人（QA）与质量受权人代表（QA-REP）进行现场监督。

组织架构运行遵循“一级审核、二级复核、三级批准”的三级审核制度，确保质量责任层层压实，从原