2025年制药行业研发部工程师药品研发测试手册.docx

2025年制药行业研发部工程师药品研发测试手册

第1章药品研发测试基础与标准规范

1.1法规体系与合规管理

熟悉《药品管理法》是研发合规的基石，需明确研发活动属于药品生产质量管理规范（GMP）的范畴，所有测试文档必须符合中国药典（ChP）及国家药品监督管理局发布的最新指导原则，严禁使用已过期的标准或不符合GMP要求的实验室方法。建立研发合规矩阵，将法规要求分解为具体的测试控制点，例如在GMP附录14中，必须规定在研发阶段对原辅料、包材及中间体进行放行检验，确保每一批次物料均符合《药品生产质量管理规范》附录一的要求。

实施供应商准入与变更控制，依据《药品生产质量管理规范