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手术室关节假体术中测压不稳调整演练脚本

一、总则

1.1编制目的

为切实提升手术室团队在人工关节置换术中应对关节间隙压力监测系统（以下简称“术中测压系统”）突发性读数漂移、信号中断、数值震荡或压力值持续偏离生理阈值等异常状况的协同处置能力，规范应急响应流程，保障假体植入精准度、软组织平衡质量及围术期关节功能预后，特制定本演练脚本。本脚本聚焦于术中测压不稳这一高风险、高敏感性技术环节，通过结构化、场景化、角色化模拟训练，强化多岗位人员对设备原理、干扰因素、替代评估方法及决策路径的系统掌握，杜绝因测压失准导致的屈伸间隙不对称、软组织松紧失衡、假体旋转不良或早期脱位等严重并发症。

1.2编制依据

本脚本严格依据以下法律法规、技术标准与临床指南编制：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《外科手术室管理规范》（WS/T512—2016）

《骨科手术导航与智能辅助技术临床应用管理规范（试行）》（国家卫生健康委员会医政司，2022年）

《全膝关节置换术临床路径（2023年版）》《全髋关节置换术临床路径（2023年版）》（国家卫生健康委员会办公厅）

ISO14155:2020《医疗器械临床试验质量管理规范》

AAOS（美国骨科医师学会）《TKASoftTissueBalancingGuidelines,2021》

ESSKA（欧洲运动创伤学与关节镜学会）《Evide