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间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）.pdfVIP

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  • 2026-05-19 发布于江苏
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间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）.pdf

    附件1

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年05月

    目录

    一、前言1

    二、适用范围2

    三、一般原则2

    四、药学研究与评价技术要求3

    （一）生产用物料3

    1.起始原材料3

    2.其他原辅料5

    （二）生产工艺6

    1.批次批量要求7

    2.工艺控制要求8

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