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2025年医疗行业检验科检验师药检工作手册

第1章法规标准与资质管理

1.1国家药品标准与药典管理

药典是药品质量控制的最高法律依据，2025年版《中国药典》（ChP2025）正式实施，将全面取代旧版药典，新增35个品种并修订了120个品种，新增了15个生物制品标准，其中生物制品标准数量首次突破200项，大幅提升了新药研发和临床使用的安全性评估标准。在2025年，检验科必须严格执行《中国药典》中关于药品通则的规定，所有收标准品、对照品及空白液体制剂，其规格、纯度及包装要求必须与药典原文完全一致，严禁擅自更改规格或替代非药典标准品，以确保检验结果的法律效力。