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医疗器械行业质控部质控员医疗器械使用管理手册

第1章总则

1.1编制目的与适用范围

本章节旨在明确《医疗器械使用管理手册》（以下简称“手册”）的编写初衷，确保手册作为企业医疗器械质量管理体系的核心文件，能够全面覆盖从产品注册、研发、生产到临床使用及回收的全过程。②手册的编制依据国家相关法律法规、医疗器械注册证要求以及企业内部现行的质量管理体系文件，特别是ISO13485质量管理体系标准。适用范围界定为适用于公司所有在制品生产、在制品储存、在制品流通、在制品运输、在制品销售、在制品回收的医疗器械产品。④手册不仅适用于公司总部及下属各级分厂、车间，同时也适用于公司所有参与医疗