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GMP质量管理体系试题与应用

一、单选题（每题2分，共20分）

1.GMP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.医疗器械经营质量管理规范

2.GMP的核心是（）

A.质量控制

B.质量保证

C.人员培训

D.设备管理

3.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品注册标准

D.药品批准文号

4.药品生产企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖（）等内容。

A.人员、厂房、设备、物料、文件、记录、生产、质量控制、质量保证、委托生产和委托检验

B.人员、厂房、设备、物料、文件、记录、生产、质量控制、质量保证

C.人员、厂房、设备、物料、文件、记录、生产、质量控制

D.人员、厂房、设备、物料、文件、记录、生产

5.药品生产企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定（）的职责、权限及相互关系。

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人

C.企业负责人、生产管理负责人、质量受权人

D.生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

6.药品生产企业应当对人员进行（）培训，以确保其能够正确履行