医药行业药剂科药师药物不良反应记录手册.docx

医药行业药剂科药师药物不良反应记录手册

第1章药物不良反应报告与登记管理

1.1不良反应报告制度与流程规范

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，临床药师作为药学服务的第一道防线，必须建立“发现即报告”的闭环管理机制，严禁将不良反应记录仅作为内部质量自查材料而隐瞒不报。报告流程始于药师在临床用药过程中通过系统监测或患者反馈发现可疑不良事件，随即需在24小时内完成初步记录，并依据病情严重程度决定是否启动正式报告程序。

对于严重或可能引发群体性风险的不良反应，临床药师需立即向所在科室负责人汇报，科室负责人需在48小时内向所在地药品不良反应监测中心报告，确保信息流转不