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SPPEA药用辅料生产质量管理指南征（求意见稿）

S叩EAexcipientGMPguideline-draft

发布单位：江苏省医药包装药用辅料会

发布日期：2018年4月19日

实施日期:2018年4月191：1

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符

合药用要求”的规定，以及《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发2（015）

44号），中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审把制度改革鼓励药品医疗器械

的创新的意见》，食品药品监督管理总局关于《药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事

项的公告》2（016年第134号）等相关文件要求，本会以《药用辅料生产质量管理规范》

国（食药监安2［006口20号）为基础、参照《药品生产质量管理规范2（010年修订）》卫（生部

令第79引及其附录2原料药相关要求，规范药用辅料生产所采用的质量管理体系，发挥

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