2025年医疗器械行业器械科器械科员器械台账管理手册.docxVIP

2025年医疗器械行业器械科器械科员器械台账管理手册

第1章器械科基础建设与合规管理

1.1科室组织架构与岗位职责界定

科室设立主任、副主任及职能科室（器械科、质管科、设备科、采购科）四位一体架构，明确“主任负责制”，主任为科室第一责任人，拥有对科室重大事项的最终决策权及对外签署文件、上报不良事件的法定签字权。各岗位依据《医疗器械监督管理条例》及医院内部管理制度，严格划分职责边界：器械科负责全生命周期的台账管理与临床使用监控，质管科负责体系运行与不良事件监测，设备科负责设备维护与校准，采购科负责供应链合规。

实行“岗位说明书”动态调整机制，每季度由科主任组织一次岗位梳理，确保