医药行业生产部生产工生产批次记录手册.docx

医药行业生产部生产工生产批次记录手册

第1章文件资料与记录管理

1.1生产批记录模板规范

模板必须基于GMP（药品生产质量管理规范）附录规定，明确记录要素包括物料名称、批号、生产日期、有效期、批号数量、批号数量复核及批号数量差异等，确保记录能完整追溯生产全过程。模板设计需采用双栏或三栏布局，左侧栏为生产人员签名栏，右侧栏为质量管理部门复核栏，并在关键数据处设置红色警戒线，防止随意涂改。

所有批记录模板必须经生产总监审批签发，并在模板首页显著位置标注“受控”标识，明确模板版本编号、生效日期及失效日期，确保使用单位知晓最新版本。模板中必须包含“批号数量”与“批号数量复核”栏目，复