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2024临床器械试验CRC考核试题全册附逐题答案解析

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.以下哪项不是CRC在临床器械试验中的职责？

A.协助研究者进行受试者招募

B.负责试验药物的管理

C.记录和整理试验数据

D.撰写试验报告

2.临床器械试验中，CRC需要对受试者进行以下哪种评估？

A.疗效评估

B.安全性评估

C.经济评估

D.社会评估

3.CRC在记录试验数据时，应遵循以下哪项原则？

A.随意记录

B.及时、准确、完整

C.事后补记

D.只记录关键数据

4.以下哪项是CRC在受试者随访中的工作？

A.决定随访时间

B.安排随访交通

C.提醒受试者随访时间

D.支付随访费用

5.CRC在协助研究者进行知情同意时，应确保受试者：

A.完全理解试验内容

B.无需了解试验风险

C.只需签字即可

D.不参与知情同意过程

6.临床器械试验中，CRC对试验文件的管理应做到：

A.随意存放

B.定期整理归档

C.只保留重要文件

D.不记录文件使用情况

7.CRC在协助不良事件处理时，应：

A.自行判断不良事件严重程度

B.不报告轻微不良事件

C.及时准确报告不良事件

D.隐瞒不良事件

8.以下哪项不是CRC在临床试验启动前的准备工作？

A.熟悉试验方案

B.培训研究团队

C.准备试验物资

D.分析试