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药品生产企业质量考核评价细则(2026年)

第一章总则

1.1目的与依据

为全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其相关附录，适应2026年及未来药品监管国际化、智能化、严管化的趋势，进一步规范药品生产行为，强化企业主体责任，提升药品质量安全管理水平，确保药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本细则。本细则旨在建立一套科学、系统、全面的质量考核评价体系，通过对药品生产全生命周期的动态评估，实现风险前置、过程管控、持续改进。

1.2适用范围

本细则适用于境内所有药品制剂、原料药生产企业（含中药饮片生产企业）的质量考核评价工作。医疗机构制剂室、药用辅料及直接接触药品的包装材料生产企业的质量考核评价可参照本细则执行。涵盖生物制品、中药制剂、化学药品等各类别，既包括常规生产现场，也涵盖新增生产线、重大变更后的验证生产现场。

1.3考核原则

1.3.1风险导向原则：考核评价应基于质量风险管理（QRM）理念，重点关注对药品质量有潜在影响的高风险环节，如无菌保证、数据完整性、交叉污染控制等。

1.3.2全程覆盖原则：覆盖从物料入库、生产过程、质量控制、产品放行到市场反馈的全链条，不留监管死角。

1.3.3动态评价原则：结合企业历史合规情况、信用等级及品种风险特性，实施差异化的检查频次和深度，推行“触发式”与“常规式”相结合的检查机制。