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医疗器械报废管理操作规范

一、总则

1.1编制目的

为规范医疗器械报废管理工作，确保医疗器械安全、合规、高效处置，防止医疗安全隐患，优化医疗资源配置，降低运营成本，保障患者和医护人员合法权益，依据国家相关法律法规及行业标准，结合医疗机构实际，制定本规范。

1.2编制依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《大型医用设备配置与使用管理办法》（国卫医发〔2021〕2号）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

《医疗机构医疗废物管理办法》（卫医发〔2003〕287号）

《医疗质量管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）

国家卫生健康委员会关于医疗器械临床使用管理的相关规定

本机构《医疗器械管理制度》《医疗设备管理规定》等内部规章制度

1.3适用范围

本规范适用于本机构内所有在用医疗器械的报废管理工作，包括但不限于：

临床诊疗设备、检验检测设备、康复理疗设备等各类医用设备

一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械

急救设备、手术室设备、中心供应室设备等公用医疗器械

科研教学用医疗器械

不适用于以下情况：

正常维护保养后可继续使用的医疗器械

经维修调试后可恢复功能的医疗器械

经评估可延长使用年限的医疗器械

因突发事件需紧急处置的医疗器械（参照应急处置预案执行）

1.4基本原则

安全优先原则：报废处置过程必须符合生物安全、消防安全、职业健康