2021年临床器械试验第三方监查考核试题及全解答案.docVIP

2021年临床器械试验第三方监查考核试题及全解答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.临床器械试验中，监查员首次访视的主要目的是（）

A.收集试验数据

B.确认试验设施符合要求

C.与研究者建立联系

D.以上都是

2.关于临床试验方案，下列说法错误的是（）

A.应明确试验目的

B.无需提及伦理委员会意见

C.需规定试验设计类型

D.要说明样本量计算方法

3.监查员在监查过程中发现病例报告表（CRF）填写错误，应要求（）

A.研究者修改

B.监查员自行修改

C.直接删除错误数据

D.忽略错误

4.临床器械试验中，受试者的知情同意书应包括（）

A.试验目的

B.可能的风险和受益

C.受试者的权利

D.以上都是

5.监查员在监查时发现试验用器械数量与记录不符，应首先（）

A.报告申办者

B.检查试验现场

C.询问研究者

D.暂停试验

6.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.死亡

B.导致住院时间延长

C.轻微皮疹

D.先天性异常

7.监查员对试验现场的设施设备进行检查，重点关注（）

A.清洁卫生情况

B.温度湿度控制

C.仪器校准状态

D.以上都是

8.临床试验过程中，监查员需定期对（）进行监查。

A.受试者招募进度

B.试验数据质量

C.试验用器械管理

D.