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医药行业生产部操作工药品配制操作手册

第1章总则与人员资质管理

1.1岗位定义与职责范围

本岗位定义为医药行业生产部负责药品成品的最终配制与质量控制的“制剂工”，其核心职责是严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）及企业内部标准作业程序（SOP），将原辅料转化为符合药典标准的成品药，确保每一批次产品的生物安全性、化学纯净度及物理性状均达到预期目标。具体职责涵盖从原辅料接收、称量、溶解、混合、过滤、灌装到封存的完整制程操作，包括对生产现场进行5S现场管理，确保生产环境符合洁净区空气洁净度要求（如ISO7/8/9级标准），并实时监控关键工艺参数（CPPs）。

在职责范围内，操作