2025年医药行业药学部药师药品管理作业手册.docx

2025年医药行业药学部药师药品管理作业手册

第X章药品质量与追溯管理

1.1药品质量标准与检验规范

药品质量标准的制定依据是《中华人民共和国药品管理法》及《中国药典》，其中对化学药、生物制品的纯度、含量、杂质限度均有明确数值界定。例如，复方氨酚烷胺胶囊中奥司他韦的标示量不得低于125mg，含量不得少于标示量的85%，任何生产环节若低于此数值均判定为不合格。检验规范要求企业必须建立完整的检验记录，所有取样、称量、溶解、滴定等步骤均需双人复核，并记录在《药品检验批记录表》中，确保数据可追溯。若发现某批次样品溶媒含水量超过0.5%，必须立即停止生产并启动召回程序，严禁放行。

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