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药监药师考试题库及答案

考试时间：120分钟?总分：150分?年级/班级：药监药师考试题库及答案

一、选择题

1.药品注册管理中，以下哪项属于新药的定义？

A.国外首次上市的药品

B.国内外均未上市的药品

C.国外已上市但国内未上市的药品

D.国内外均已上市的药品

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容不包括以下哪一项？

A.人员与培训

B.设备与设施

C.文件与记录

D.市场营销策略

3.药品流通环节中，以下哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？

A.药品采购与验收

B.药品储存与养护

C.药品销售与配送

D.药品广告宣传

4.药品不良反应（ADR）监测中，以下哪项属于严重不良反应的定义？

A.药物引起的生活质量轻度下降

B.药物引起的短暂性生理功能改变

C.药物引起的危及生命的不良反应

D.药物引起的轻微皮疹

5.药品召回的实施主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监管部门

D.药品使用单位

6.药品标签中，以下哪项信息是必须标注的？

A.药品生产批号

B.药品价格

C.药品生产日期

D.药品广告语

7.药品说明书中的【禁忌】项不包括以下哪一项？

A.对药物成分过敏者禁用

B.孕妇禁用

C.儿童慎用

D.服药期间避免驾驶

8.药品广告中，以下哪项内容是禁止出现的