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2025年医药行业质量部质量主管质量追溯体系手册

第1章总则与体系架构

1.1质量追溯体系建设目标与适用范围

本章节旨在确立医药行业质量追溯体系的核心使命，即构建“从原料到患者”的全链条透明化证据链，确保任何药品批次在上市前、生产中、流通中及上市后均能被唯一标识并精准定位。②适用范围严格限定于本企业所有药品生产、流通、使用及不良反应监测的全生命周期，涵盖原料药、制剂、医疗器械及生物制品等所有受监管产品。体系建设目标包含三个维度：一是实现“一物一码”的数字化全覆盖，消除人工记录误差；二是建立可追溯的数据库，满足国家药监局（NMPA）及国际GMP审计要求；三是通过数据驱动的质量改