计算机软件确认控制程序（符合2025版GMP）.docx

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计算机软件确认控制程序（符合2025版GMP）

1.目的

依据2025版《药品生产质量管理规范》、数据完整性ALCOA+原则、ICHQ9（质量风险管理）、GAMP5，建立对影响产品质量的计算机软件/计算机化系统实施全生命周期确认与控制的管理要求，确保计算机软件/计算机化系统持续满足预定用途、运行稳定可靠，确保系统生成、处理、存储、报告的GMP相关数据真实、完整、可追溯，防范数据篡改、丢失、错误等风险，规范确认全流程，确保所有确认活动符合GMP法规要求，保障产品质量合规，满足监管检查（含飞检）要求。

2.适用范围

本程