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医药行业质控部检验师药品检验操作规程

第1章药品检验基础与通用要求

1.1检验机构资质与人员配置

检验机构必须具备国家药监局颁发的《药品检验机构批准证书》，其执业范围必须涵盖所检测药品的具体规格和批号，严禁超范围执业。检验人员必须持有执业药师或注册检验师资格证书，且经过国家药监局认可的药品检验技术操作培训并考核合格，持证上岗。

检验人员需具备5年以上药品检验工作经验，熟悉《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP）相关法规要求。检验机构应建立严格的人员资质审核机制，所有上岗前必须通过生物安全、实验室安全及药品质量控制专项培训。检验人员需严格执行“双人复核”制度，对于