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2025年医药行业技术部技术经理药物分析手册

第1章药物分析基础理论与仪器原理

1.1药物分析核心概念与法规标准

药物分析的核心目标是通过物理、化学或生物化学方法，对药品进行定性（鉴别）、定量（含量测定）及质量评价（检查），以确保药品在安全性、有效性和质量可控性方面符合《中国药典》（ChP）及各国药典的严格标准。作为法定依据，中国药典一部、二部及三部构成了药物分析工作的最高技术法规，所有分析数据的报告、记录及结论必须依据药典中的通则（如通则0901检查法）进行，任何偏离均需有充分的科学解释和批生产记录支持。

核心概念中的“特异性”是指分析方法能区分待测组分与其他已知或未知物质